AstraZeneca’s Truqap (Capivasertib) in Kombination mit Faslodex (Fulvestrant) wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), einem Teil der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), zur Zulassung empfohlen, womit dann in den nächsten Wochen zur rechnen ist.
Angewendet wird die Kombination bei erwachsenen Brustkrebspatientinnen mit (ER)-positivem, HER2‑negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierendem Brustkrebs mit Mutationen in den Genen PIK3CA, AKT1, oder PTEN, welche nach einer endokrinen Therapie aufgetreten sind.
AstraZeneca wies darauf hin, dass derzeit Zulassungsanträge in weiteren Ländern geprüft werden, während ähnliche Indikationen für Truqap in Kombination mit Faslodex bereits in Japan, den USA und anderen Ländern auf der Grundlage der Ergebnisse der CAPItello-291-Studie zugelassen sind.
Es ist davon auszugehen, dass in Deutschland eine Untersuchung von aktivierenden Mutationen in den Genen AKT1 und PIK3CA sowie deletären Mutationen im PTEN-Gen Voraussetzung für die Anwendung sein wird. Für die Analyse der aktivierenden Mutationen sollte die Sequenzierung von bekannten Hotspot-Regionen in den Genen AKT1 und PIK3CA ausreichen - bei der Analyse des PTEN Gens ist hingegen eine Sequenzierung des gesamten Gens notwendig um relevante genetische Veränderungen zu entdecken (das PTEN-Gen umfasst 1212 Basenpaare in 9 Exonen). Im Vorfeld einer möglichen Capivasertib-Therapie ist damit eine umfangreichen NGS-Diagnostik erforderlich, die bei uns routinemäßig durchgeführt werden kann.
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